Капсульные фильтры марки КФМ.К+

Интересует КФМ.К+. Прошу связаться со мной по указанным контактам

Для стерилизующей фильтрации с контролем пирогенности, удаления вирусов из водных систем, получения сверхчистой воды

Заказать оборудование

Задать вопрос специалисту

Капсульные мембранные фильтры КФМ.К+ на основе запатентованной полиамидной мембраны с модифицированным зарядом (Z-потенциал) предназначены для удаления эндотоксинов и вирусов из водных систем фармацевтического класса. Положительно заряженная поверхность мембраны фильтра позволяет удерживать не только частицы и микроорганизмы, но и бактериальные эндотоксины (пирогены), вирусы и молекулы, которые не задерживаются обычным стерилизующим микрофильтром.

Доступны в конфигурации миникапсул марки МКМ.К+.

Посмотреть подробное описание КФМ.К+ (1.6 Мб, pdf)

Особенности и применения

Технические характеристики

Безопасность

Информация для заказа

Особенности и применения

Особенности	Преимущества
Запатентованная гидрофильная мембрана с модифицированным зарядом из полиамида (Nylon_6+66).	Надежная стерилизующая фильтрация с контролем пирогенности. Эффективное удаление отрицательно заряженных вирусов, молекул, эндотоксинов, бактерий, частиц и биозагрязнений. Широкая химическая совместимость
Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм.	Подтверждение стерилизующей способности по результатам тестирования целостности.
Готовые к использованию безопасные комплектные системы.	Простота, надежность, удобство в монтаже и эксплуатации.
Высокая прочность конструкции капсульного фильтра.	Надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации. Выдерживают многократную стерилизацию автоклавированием.
100% контроль на целостность.	Гарантия целостности и эффективной работы изделия. Обеспечивают полное задержание бактерий, бактериофагов и частиц в высокопоточных процессах фильтрации жидких сред.
Апирогенны. Разработаны и адаптированы для фармацевтических и биотехнологических производств.	Прошли необходимые тесты на биологическую безопасность, экстрагируемость, выделение пирогенов и волокон. Имеют необходимые сертификаты качества.

Основные применения

Фильтр капсульного типа марки КФМ.К⁺ применяется в биофармацевтической промышленности и медицине:

Для осветления и стерилизации небольших или средних по объему партий жидкостей, например, инъекционных и инфузионных растворов, культуральных сред.
Для депирогенизации (удаления эндотоксинов) из водных растворов.
На финишных стадиях очистки воды для инъекций.
В качестве замены дисковых фильтров диаметром 293 мм.

В других отраслях промышленности для работы в точках использования сверхчистой воды (удаление бактерий, эндотоксинов, вирусов, коллоидов).

Технические характеристики

Материалы

Основная мембрана	Nylon₆₊₆₆с Z-потенциалом
Пре-фильтр мембрана	Nylon₆₊₆₆с Z-потенциалом
Дренажный слой	Полипропилен
Корпус, концевые детали	Полипропилен
Уплотнительные кольца	Силикон

Основные спецификации

Микронный рейтинг (размер пор), мкм	Код для заказа
0.2+0.1	020/010
0.2+0.2	020/020
0.45+0.2	045/020
0.45	045

Показатели тестовых величин КФМ.К⁺ высотой 250 мм на целостность

Марка	Максимальная величина диффузии мл/мин*	Тестовое давление, МПа (bar)
КФМ.К⁺-/010	15	0,35 (3,5) при 20°С
КФМ.К⁺-/020	15	0,25 (2,5) при 20°С
КФМ.К⁺-/045	15	0,16 (1,6) при 20°С

* Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации Т_R >10⁷ КОЕ/см².

Геометрические характеристики капсул КФМ.К+

Высота (L), мм	Диаметр (D), мм	Площадь фильтрующей поверхности (S), м²
60 (2.5")	88	0.14/0.2
125 (5")	88	0.33/0.44
250 (10")	88	0.7/0.9
500 (20")	88	1.4/1.8
750 (30")	88	2.1/2.7
1000 (40")	88	2.8/3.6

Параметры эксплуатации

Максимальный перепад давления, МПа	0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C
Максимальный обратный перепад давления, МПа	0,1 при 20°C
Максимальная температура эксплуатации, °С	60°С
Промывка в прямотоке	Горячая вода (до 70°C) и химические средства
Автоклавирование	121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 5 циклов

* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации капсульных фильтров обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».

Стерилизация

Стерилизация фильтров капсульного типа проводится в автоклаве при температуре 121°С в течение 45 минут по достижении заданной температуры.

Капсульные фильтры КФМ.К⁺ способны выдержать не менее 5 циклов стерилизации насыщенным паром в автоклаве под давлением 0,1 МПа при температуре 121 ± 1^о С. Внимание! Капсульные фильтры обработке паром в линии не подвергаются!

*При стерилизующей фильтрации при повторном использовании после каждого цикла автоклавирования необходима проверка изделия на целостность с использованием автоматических тестеров мембранных фильтрационных систем, например серии TechnoCheck.

Безопасность

Капсульные фильтры марки КФМ.К⁺ производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все изделия проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.

Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтрующие элементы подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г

Тест на целостность

При производственных испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану.

Бактериальные эндотоксины (пирогенность)

Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл.

Информация для заказа

Информация для заказа капсул КФМ.К⁺

КФМ.К⁺	020/010	Тип соединения	125
Марка	Микронный рейтинг	К	Высота фильтрующего элемента в капсуле
	020/010 = 0,2+0,1мкм 020/020 = 0,2+0,2мкм 045/020=0,45+0,2мкм 045=0,45мкм	К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг	60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40")