| |
 |
Фильтрующие элементы марки ЭПМ.К для фильтрации жидких сред
Описание
 Мембранные патронные элементы марки ЭПМ.К производятся
по запатентованной технологии ООО НПП "Технофильтр" и являются близкими
аналогами элементов
Ultipor N66 (Pall), Sartolon (Sartorius),
LifeAssure PB, SterAssure
(Cuno)
. Фильтроэлементы обладают высокой пропускной способностью и широкой химической совместимостью.
Фильтрующий материал
Гофрированная гидрофильная полиамидная мембрана (Nylon-6) один или два слоя с
широким диапазоном размеров пор от 0,1 мкм до 3 мкм. Материалы конструкций
| Мембрана
| Полиамид (Nylon)
| Префильтр
| Полиамид (Nylon) | Дренажный слой
| Полипропилен
| Внутренний и внешний корпус
| Полипропилен
| Концевые детали
| Полипропилен
| Стандартные уплотнения
| Силикон
|
Основные комбинации элементов марки ЭПМ.К по
размерам пор
|
Однослойные фильтры |
Двухслойные фильтры |
|
Размер пор, мкм |
Код для заказа |
Размер пор, мкм |
Код для заказа |
|
0,1 |
010 |
0,20+0,20 |
020/020 |
|
0,2 |
020 |
0,45+0,20 |
045/020 |
|
0,45 |
045 |
0,65+0,45 |
065/045 |
|
0,65 |
065 |
0,80+0,65 |
080/065 |
|
0,80 |
080 |
1,0+0,65 |
100/065 |
|
1,0 |
100 |
1,0+0,80 |
100/080 |
|
1,2 |
120 |
3,0+1,0 |
300/100 |
|
3,0 |
300 |
|
|
Основные применения
- В медицине и биофармацевтике для очистки от механических примесей,
осветления и стерилизации парентеральных и офтальмологических растворов,
антибиотиков, культуральных, бактериальных и ферментативных сред, биопрепаратов
и вакцин, витаминных и галеновых препаратов, буферных растворов, воды для фармацевтического применения (вода для инъекций, апирогенная вода, вода для ополаскивания, оборотная вода и т.п.).
- В индустрии напитков для обеспложивания, холодной стерилизации и полирующей фильтрации пивобезалкогольных напитков, вина, ликероводочных изделий премиум-класса, для
микробиологической очистки «тихой» бутилированной воды, для финишной очистки
безалкогольных и слабоалкогольных напитков, воды для рецептуры продуктов и
ополаскивания.
- В микроэлектронике, радиотехнике и биохимии для финишной очистки
деионизованной воды, фоторезистов, растворителей и др. сред, совместимых с
материалом элемента.
- В других отраслях промышленности для тонкой и стерилизующей очистки жидких сред от частиц
размером 0,1 мкм и более.
Технико-эксплуатационные
характеристики (приведены для элемента высотой 250 мм)
|
Наименование |
Мембранный патронный элемент марки
ЭПМ.К |
|
Материал мембраны |
Полиамидная мембрана (Nylon-6) |
|
Средний размер пор мембраны, мкм |
0,1 |
0,2 |
0,45 |
0,65 |
0,8 |
1,0 |
1,2 |
3,0 |
|
Минимальное значение точки проскока пузырька воздуха,
МПа |
0,50 |
0,33 |
0,24 |
0,17 |
0,12 |
0,10 |
0,08 |
0,06 |
|
Максимальное давление эксплуатации, МПа |
0,5 |
|
Максимальный перепад давления, МПа |
0,5 при 20°C, 0,20 при 80°C |
|
Максимальный обратный перепад давления, МПа |
0,1 при 50°C |
|
Максимальная температура эксплуатации, °С |
70 (80-кратковременно) |
|
Эффективная площадь фильтрации, м2 |
0,85 однослойные /0,65 двухслойные
|
|
Диапазон PH |
2-13 |
|
Регенерация и стерилизация |
Промывка горячей водой (80°C) и химическими средствами в прямотоке. Стерилизация автоклавированием или текучим паром в линии
при T=
121°С, P=0,11 МПа (1,1 кгс/см2)*.
|
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП "Технофильтр".
Качество и БезопасностьЭлементы патронные мембранные
марки ЭПМ.К производятся в соответствии с
нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для
применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной
водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка,
окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется
в специальных чистых зонах класса C и D (класс чистоты 7) согласно классификации чистых помещений
в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство
Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing
Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы
ЭПМ.К подвергаются испытаниям на бактериальную и
токсикологическую безопасность.
Материалы, используемые в
конструкции фильтров, прошли тесты на биологическую безопасность, имеют
минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с
внутривенными препаратами и продуктами питания.
Система Менеджмента Качества ООО
НПП «Технофильтр» применительно к проектированию,
разработке, производству микрофильтрационных мембран и патронных фильтрующих
элементов соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008). Тест на целостностьПри испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.К-020 не превышает 15 мл/мин при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >1011-12 КОЕ/см2.
Показатели
тестовых величин при испытаниях ЭПМ.К
на целостность с использованием
автоматических систем контроля Размер пор, мкм
| Давление «точки пузырька», Р т.п., МПа (кгс/см2) | Величина
диффузии D, мл/мин | Тестовое давление, МПа (кгс/см2)
| | 0,20 | ≥
0,33 (3,3) | ≤15 | 0,25 (2,5) | | 0,45 | ≥
0,24 (2,4) | ≤15 | 0,16 (1,6) |
*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм).
Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить
на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм)
. Тест на стерилизующую способность
Подтверждена стерилизующая способность элементов марки ЭПМ.К-020/020 и ЭПМ.К-045/020 по
отношению к тест-микроорганизму Brevundimonas Diminuta, штамм PCI 818
(Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Уровень микробиологической нагрузки на фильтрующий элемент соответствует
требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской промышленности по
микробиологическому обследованию фильтров для стерилизации жидкостей. ЭПМ.К проверены на бактериальное удержание после 10 циклов
автоклавирования при Т=121°С в фармакопейном
режиме. Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 11-12 КОЕ/см2 с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюденити требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация). Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл.
БезопасностьБезопасность элементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г.
Графики зависимости производительности элементов
ЭПМ.К от давления по дистиллированной воде (ГОСТ 6709)
Информация для заказа*
|
ЭПМ.К |
045/020 |
Д1 |
250 |
М |
|
Марка |
Микронный рейтинг |
Код
адаптера |
Номинальная длина |
Применение |
| |
|
|
|
|
| |
020/020 = 0,2+0,2мкм
045/020=0,45+0,2мкм
045=0,45мкм
065/045=0,65+0,45мкм
065=0,65 мкм
080/065=0,8+0,65 мкм
080=0,8 мкм
100/065=1+0,65 мкм
100=1,0 мкм
120 = 1,2 мкм
300/100=3,0+1,0 мкм |
А (А1) -тупиковый с адаптером 44,5 мм вверху заглушка
дискового или хвостового типа (перо).
А4-тупиковый 44,5 мм, внизу тройной байонет с двумя
кольцами, вверху заглушка хвостового типа (перо)
Д (Д1) -Тупиковый с адаптером 56 мм байонетного типа с двумя
уплотнительными кольцами, вверху – заглушка дискового типа или перо. |
100 = 100 мм
150 = 150 мм
250 = 250мм (10")
500 = 500мм (20")
750 = 750мм (30")
1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика.
П = пищевая промышленность
Э=микроэлектроника |
Другие варианты исполнения:
|
|
