Фильтрующие элементы марки ЭПМ.К+ с Zeta-потенциалом для фильтрации жидких сред

Описание

Мембранный фильтрующий элемент марки ЭПМ.К⁺ на основе полиамидной мембраны (Nylon₆) с модифицированным зарядом (Zeta-потенциал) для удаления эндотоксинов и вирусов из водных систем фармацевтического класса.

Близкие аналоги - N₆₆ Posidyne (Pall), Zetapor (Cuno).

Фильтрующий материал

Гофрированная гидрофильная полиамидная мембрана (Nylon₆₊Nylon₆₆)  марки ММПА⁺ с модифицированным зарядом (Z-потенциал).

Основные применения

ХАРАКТЕРИСТИКИ	ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Полиамидная мембрана (Nylon6) с положительным Дзета-потенциалом (от 4 до 40mV)	Повышенная сорбционная способность по отношению к вирусам, колифагам и пирогенам Естественная гидрофильность Высокая химическая стабильность в щелочных средах
Высокая прочность фильтрующего элемента	Надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации Проскок задержанных частиц и микроорганизмов исключается
Большая площадь фильтрующей поверхности (гофрированные)	Отличные фильтрационные характеристики, сравнимые с лучшими мировыми аналогами высокие показатели скорости потока при низком сопротивлении повышенная грязеемкость и ресурс работы
100% контроль	Микробиологическая надежность Гарантия целостности и эффективной работы изделия Могут быть проверены специальным тестом на целостность в процессе работы
Нетоксичны, апирогенны	Прошли широкие испытания и сертифицированы для применения в медицинской промышленности

Основные комбинации элементов марки ЭПМ.К⁺ 

Однослойные фильтры		Двухслойные фильтры
Размер пор, мкм	Код для заказа	Размер пор, мкм	Код для заказа
0,20	020	0,20+0,20	020/020
0,45	045	0,45+0,20	045/020

Технико-эксплуатационные характеристики (приведены для элементов высотой 250мм)

Наименование	Мембранный патронный элемент ЭПМ.К+
Материал мембраны	полиамидная мембрана с Z-потенциалом
Размер пор, мкм	0,20	0,45
Мин. значение точки проскока пузырька воздуха по воде, МПа	0,33	0,24
Максимальное давление эксплуатации, МПа	0,5
Максимальный перепад давления, МПа	0,5 при 20°С, 0,20 при 80°С
Максимальное противодавление, МПа	0,20 при 20°С, 0,10 при 80°С
Максимальная температура эксплуатации, 0С	80
Эффективная площадь фильтрации, м2	0,85 однослойные /0,65 двухслойные
Диапазон pH	2-13
Регенерация и стерилизация*	Промывка горячей водой (80°С) и химическими средствами в прямотоке. Стерилизация автоклавированием или текучим паром в линии при T= 121°С, P=0,11 МПа (1,1 кгс/см2)*.
*За подробными инструкциями по промывке и стерилизации обращайтесь к технически специалистам ООО НПП "Технофильтр". Качество и Безопасность Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.К+ производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К+ проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность. Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса C и D (класс чистоты 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) . Мембранные фильтрующие элементы подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность. Материалы, используемые в конструкции фильтров, прошли тесты на биологическую безопасность, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Система Менеджмента Качества ООО НПП «Технофильтр» применительно к проектированию, разработке, производству микрофильтрационных мембран и патронных фильтрующих элементов соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008). Тест на целостность При испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.К+-020 не превышает 15 мл/мин при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >1011-12 КОЕ/см2. Показатели тестовых величин при  испытаниях ЭПМ.К+ на целостность с использованием автоматических систем контроля Размер пор, мкм Давление «точки пузырька», Р т.п., МПа (кгс/см2) Величина диффузии D, мл/мин   Тестовое давление, МПа (кгс/см2)  0,20  ≥ 0,33 (3,3)  ≤15  0,25 (2,5)  0,45  ≥ 0,24 (2,4)  ≤15  0,16 (1,6) *Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм). Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм) . Тест на стерилизующую способность Подтверждена стерилизующая способность элементов марки ЭПМ.К+-020/020 и ЭПМ.К+-045/020 по отношению к тест-микроорганизму Brevundimonas Diminuta, штамм PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Уровень микробиологической нагрузки на фильтрующий элемент соответствует требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской промышленности по микробиологическому обследованию фильтров для стерилизации жидкостей. ЭПМ.К+ проверены на бактериальное удержание после 10 циклов автоклавирования при Т=121°С в фармакопейном режиме. Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 11-12 КОЕ/см2  с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюденити требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация).    Бактериальные эндотоксины (пирогенность) Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл. Безопасность Безопасность элементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г.

Информация для заказа*

ЭПМ.К+	045/020	Д1	250	М
Марка	Микронный рейтинг	Код адаптера	Номинальная длина	Применение
	020/020 = 0,2+0,2мкм 045/020=0,45+0,2мкм 045=0,45мкм	А (А1) -тупиковый с адаптером 44,5 мм вверху заглушка дискового или хвостового типа (перо). А4-тупиковый 44,5 мм, внизу тройной байонет с двумя кольцами, вверху заглушка хвостового типа (перо) Д (Д1) -Тупиковый с адаптером 56 мм байонетного типа с двумя уплотнительными кольцами, вверху – заглушка дискового типа или перо.	100 = 100 мм 150 = 150 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40")	М = медицина и биофармацевтика.

Другие варианты исполнения: