| |
 |
Фильтрующие элементы марки ЭПМ.ПС для фильтрации жидких сред
 Описание
Мембранные патронные элементы марки ЭПМ.ПС на основе
полиэфирсульфона с абсолютным рейтингом фильтрации для использования в различных
отраслях промышленности.
Фильтрующий материал
Основой фильтрующего элемента ЭПМ.ПС является гидрофильная
полиэфирсульфоновая мембрана с ассиметричной структурой пор, что обеспечивает
высокую производительность при минимальном перепаде давления в сочетании с
высокой термохимической стойкостью, а также отличной микробиологической
стабилизацией и низкой сорбцией по отношению к протеинам, белкам и
ферментам. Близкие аналоги -
Supor E (Pall), Express SH (Millipore), Sartopore (Sartorius),
BioAssure (Cuno).
Размер пор 0.20, 0.45 и 0.65 мкм. | Материалы конструкции | Мембрана
| Полиэфирсульфон | Префильтр
| Полиэфирсульфон
| Дренажный слой
| Полипропилен
| Внутренний и внешний корпус
| Полипропилен
| Концевые детали
| Полипропилен
| Стандартные уплотнения
| Силикон
|
|
ХАРАКТЕРИСТИКИ |
ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ
ПОТРЕБИТЕЛЯ |
|
Полиэфирсульфоновая мембрана |
- Широкая химическая совместимость (pH 2-14)
- Прекрасная термическая стойкость (до 100°С по воде)
- Низкая способность к связыванию белков
|
|
Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость
мембраны |
- Отличные фильтрационные характеристики, сравнимые с лучшими мировыми
аналогами
- высокие показатели скорости потока
- повышенная грязеемкость и ресурс работы
|
|
Высокая прочность фильтрующего элемента |
- Надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации
- Выдерживают стерилизацию паром в линии
- Проскок задержанных частиц и микроорганизмов исключается
|
|
Большая площадь фильтрующей поверхности (гофрированные) |
- Низкое сопротивление
- Высокая производительность
|
|
100% контроль |
- Микробиологическая надежность
- Гарантия целостности и эффективной работы изделия
- Могут быть проверены специальным тестом на целостность в процессе
работы
|
|
Нетоксичны, апирогенны |
- Прошли широкие испытания и сертифицированы для применения в медицинской и
пищевой промышленности
|
Основные применения
- В медицине и биофармацевтике
- Тонкая и стерилизующая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким
или низким уровнем pH.
- Тонкая и стерилизующая фильтрация высоковязких сред, в том числе,
офтальмологических растворов.
- Фильтрация препаратов крови, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих
белок.
- Осветление и стерилизация больших объемов водных, фармацевтических и
биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.
- Концентрирование белоксодержащих растворов.
- Фильтрация буферных сред.
- Галеновое производство.
- Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках
потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная
вода)
- В индустрии напитков
- Обеспложивающая фильтрация вин в условиях холодного розлива.
- Холодная стерилизация пива.
- Финишная (контрольная) фильтрация вин в условиях «горячего» розлива.
- Полировка водок, коньяков, цветных ЛВИ в процессе подготовки к розливу.
- Финишная фильтрация минеральных вод, слабоалкогольных и безалкогольных
напитков.
- Микробиологическая стабилизация тихой бутилированной воды.
- Тонкая фильтрация промывочной воды.
- В других отраслях промышленности для тонкой очистки жидких сред от частиц
размером 0,2 мкм и более.
Основные комбинации элементов марки ЭПМ.ПС по
размерам пор
|
Однослойные фильтры |
Двухслойные фильтры |
|
Размер пор, мкм |
Код для заказа |
Размер пор, мкм |
Код для заказа |
|
0,20 |
020 |
0,45+0,20 |
045/020 |
|
0,45 |
045 |
0,65+0,45 |
065/045 |
|
0,65 |
065 |
|
|
Технико-эксплуатационные характеристики
(для элементов высотой 250 мм)
|
Наименование |
Мембранный патронный фильтр марки ЭПМ.ПС |
|
Материал мембраны |
Полиэфирсульфон (PES) |
|
Размер пор, мкм |
0,20 |
0,45 |
0,65 |
|
Мин. значение точки проскока пузырька воздуха по воде, МПа |
0,33 |
0,25 |
0,16 |
|
Максимальное давление эксплуатации, МПа |
0,5 |
|
Максимальный перепад давления, МПа |
0,5 при 20°С, 0,25 при 80°С |
|
Максимальное противодавление, МПа |
0,20 при 20°С, 0,10 при 60°С |
|
Максимальная температура эксплуатации, °С |
80 |
|
Эффективная площадь фильтрации, м2 |
0,76 однослойные /0,64 двухслойные |
|
Диапазон pH |
1-14 |
|
Стерилизация
|
Автоклавированием при T=
134±1°С, P=0,11 МПа (1,1 кгс/см2) или текучим паром в линии при T=
121°С, P=0,11 МПа (1,1 кгс/см2)*. |
|
Регенерация |
Промывка горячей водой (до 90°С) и химическими средствами в
прямотоке. |
За подробными инстркуциями по промывке и сиерилизации обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП "Технофильтр". Качество и БезопасностьЭлементы патронные мембранные
марки ЭПМ.ПС производятся в соответствии с
нормативно-техническими документами на качество продукции и
сертифицированы для
применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все
ЭПМ.ПС проходят отмывку от органических и механических загрязнений
высокоочищенной
водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка,
окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов
осуществляется
в специальных чистых зонах класса C и D (класс чистоты 7)
согласно классификации чистых помещений
в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство
Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good
Manufacturing
Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы
ЭПМ.ПС подвергаются испытаниям на бактериальную и
токсикологическую безопасность.
Материалы, используемые в
конструкции фильтров, прошли тесты на биологическую безопасность, имеют
минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с
внутривенными препаратами и продуктами питания.
Система Менеджмента Качества ООО
НПП «Технофильтр» применительно к проектированию,
разработке, производству микрофильтрационных мембран и патронных
фильтрующих
элементов соответствует требованиям ГОСТ
Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008). Тест на целостностьПри
испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим
физическим методом определения скорости потока газа через смоченную
водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.ПС-045/020 не превышает 25 мл/мин
при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает
100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR
>1011-12 КОЕ/см2.
Показатели
тестовых величин при испытаниях ЭПМ.ПС (для медицинской промышленности)
на целостность с использованием
автоматических систем контроля. Марка
| Давление «точки пузырька», Р т.п., МПа (кгс/см2)
| Величина
диффузии D, мл/мин | Тестовое
давление, МПа (кгс/см2)
| | ЭПМ.ПС-0,20 | ≥
0,33 (3,3) | ≤25 | 0,25
(2,5) | | ЭПМ.ПС-0,45 | ≥
0,25 (2,4) | ≤25 | 0,16
(1,6) |
*Все значения приводятся для
элементов высотой 10"(250 мм).
Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10"
следует умножить
на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм)
. Тест
на стерилизующую способность
Подтверждена стерилизующая способность элементов
марки ЭПМ.ПС-045/020 по
отношению к тест-микроорганизму Brevundimonas Diminuta,
штамм PCI 818
(Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Уровень микробиологической
нагрузки на фильтрующий элемент соответствует
требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской
промышленности по
микробиологическому обследованию фильтров для стерилизации жидкостей.
ЭПМ.ПС проверены на бактериальное удержание после 10 циклов
автоклавирования в фармакопейном
режиме. Испытания проводились путем пропускания
через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas
Diminuta в количестве 10 11-12 КОЕ/см2 с
последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ
42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с
размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюденити требований к
асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО
13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация). Бактериальные эндотоксины
(пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального
эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл,
допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов
менее 0,03 ЕЭ/мл.
БезопасностьБезопасность элементов установлена серией
санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р
ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник
руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим
исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского
назначения", МЗ СССР. 1987г. Информация для заказа
|
ЭПМ.ПС |
045/020 |
Д1 |
250 |
М |
|
Марка |
Микронный рейтинг |
Код
адаптера |
Номинальная длина |
Применение |
| |
020 = 0,2 мкм
045/020=0,45+0,2 мкм
045=0,45 мкм
065=0,65 мкм |
А(А1) -тупиковый с адаптером 44,5 мм вверху заглушка
дискового или хвостового типа (перо) |
100 = 100 мм
150 = 150 мм
250 = 250мм (10")
500 = 500 мм (20")
750 = 750 мм (30")
1000=1000 мм (40") |
|
М |
|
медицина и биофармацевтика |
|
П |
|
пищевая промышленность | |
|
А4-тупиковый 44,5 мм, внизу тройной байонет с двумя
кольцами, вверху заглушка хвостового типа (перо) |
|
Д (Д1)-тупиковый с адаптером 56 мм байонетного типа с двумя
уплотнительными кольцами, вверху – заглушка дискового типа или
перо. |
|
В (SL)-проходной(с уплотнительными
кольцами) |
 Графики зависимости производительности от
давления элементов марки ЭПМ.ПС по дистиллированной воде (ГОСТ
6709)
Другие варианты исполнения:
|
|
