Приборы контроля целостности
Контроль целостности мембранных фильтрационных систем
Для обеспечения качества выпускаемой продукции в
соответствии с требованиями GMP при использовании фильтрационных систем
необходима проверка целостности мембранных фильтрующих элементов.
Проверка фильтрующих элементов исключает возможность получения
некачественной продукции из-за возможных дефектов мембраны, механического
повреждения фильтра, нарушения герметичности фильтрационной системы.
Кроме того, нарушение целостности фильтроэлемента может
произойти в процессе эксплуатации - во время стерилизации, когда фильтр подвергается
воздействию высокой температуры и повышенному давлению, при установке в
фильтродержатель, из-за гидравлических ударов и других внешних воздействий.
Согласно МУ-42-51-19-93 при стерилизующей фильтрации и
других критических применениях, необходимо проводить тестирование на
целостность до и после каждого процесса фильтрации. Тестирование фильтрационных
систем допускается только с помощью автоматических приборов, что гарантирует ясный,
однозначный воспроизводимый результат о соответствии качеству и пригодности
фильтра или системы к использованию. НПП "Технофильтр" разработана серия автоматических приборов для проведения тестов на целостность: Автоматические тестеры серии Technocheckтм позволяют
выполнять испытания по основным стандартным методикам для определения
целостности мембранных фильтров.
|
