КАЧЕСТВО

Философия Качества

Производство наукоемкой, эффективной, высококачественной и безопасной продукции, соответствующей требованиям Потребителей, является основой жизнедеятельности и динамичного развития научно-производственного предприятия "ТЕХНОФИЛЬТР".

Философия качества ООО НПП "ТЕХНОФИЛЬТР" ориентирована на удовлетворение всесторонних требований наших клиентов за счет высокого качества предлагаемой продукции и своевременных поставок по конкурентоспособным ценам.

Производство наукоемкой и безопасной продукции, которой доверены ответственные задачи при критических применениях, невозможно без общей высокой культуры производства, современного оборудования и наличия высококвалифицированных специалистов с многолетним профессиональным опытом в данной области.

Новое производство европейского уровня

В сентябре 2010г. на предприятии состоялось открытие нового производства по выпуску мембранных гофрированных фильтрующих элементов мощностью 50 тыс. шт. в год с возможностью дальнейшего увеличения мощности до 100 тыс. шт. в год, которое полностью соответствует современным европейским стандартам.

Функциональная площадь нового производства составляет 1200 м², из которых 400 м² чистых помещений класса ИСО 8 и ИСО 7. Производственные площади "Технофильтр" подготовлены в соответствии с GMP  и оснащены современным технологическим и испытательным оборудованием для осуществления операций, связанных с жизненным циклом продукции. Установленные инженерные системы обеспечивают производство подготовленным вентиляционным воздухом, стерильным сжатым воздухом и высокодеионизованной водой.

Предприятие отвечает самым последним стандартам безопасности и экологической чистоты и не имеет аналогов в своей отрасли в России и СНГ.

Планировка помещений соответствует логической последовательности производственных операций. По своей чистоте производство делится на несколько зон: неклассифицируемые помещения (бытовые помещения, комнаты для отдыха и приема пищи); так называемые «серые» помещения - складские; производственные чистые помещения классов С и Д согласно требованиям ГОСТ и GMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice).

В неклассифицируемых помещениях не проводится мониторинг микробиологической чистоты и аэрозольного состава, но персонал работает в специальной одежде. В чистых помещениях соблюдаются жесткие требования по санитарно-гигиеническому, микробиологическому и аэрозольному контролю. Система подготовки и подачи воздуха регулирует параметры воздуха в автоматическом режиме.

Особое внимание уделено вопросам гигиены, правилам доступа и поведения персонала в производственных зонах. Персонал обеспечен комплектами технологической одежды в соответствии с нормативными требованиями к ЧП. Для передачи материалов и изделий из одного помещения в другое используются специальные передаточные камеры, специальные санпропускники для персонала сводят к минимуму возможность перекрестного загрязнения.

Само здание, где функционирует новое производство, полностью автономно, имеет собственную систему отопления и кондиционирования. Административно-производственное здание общей площадью 3000 м², которое компания приобрела в 2007г., уже первоначально было спроектировано для выпуска мембранных фильтрующих элементов совместным с фирмой Sartorius советско-германским предприятием. После приобретения здание было полностью отремонтировано и реконструировано в соответствии с разработанным проектом нового производства, в котором был учтен опыт работ в чистых зонах, полученный ранее на прежнем производстве.

Качество и безопасность продукции

Фильтрующие элементы «Технофильтр» производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтрующие элементы проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой. Высокоочищенную воду получают методом обратного осмоса и непрерывной электродеионизации воды, которая проходит предварительную подготовку с использованием процессов механической фильтрации, обезжелезивания, умягчения, коррекции pH и связывания свободного хлора.

Мембранные фильтрующие элементы «Технофильтр» подвергаются 100% контролю на целостность и проходят испытания на бактериальную и токсикологическую безопасность. При испытаниях каждый мембранный фильтр проверяется на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Показатели диффузии коррелируются с тестом на удержание бактерий (тест на стерилизующую способность). Пробы фильтрата проверяются на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Безопасность элементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00.

Каждому фильтрующему элементу присваивается индивидуальный номер и номер партии с набором типовых характеристик. Эти данные заносятся на этикетку изделия, в индивидуальный паспорт на изделие, а также в информационную базу данных предприятия. Кроме того, номер и марка наносится на внешний перфорированный корпус элемента.

На всю продукцию мы имеем полный комплект научно-технической документации, включая все неоходимые сертификаты. Фильтрующие элементы НПП «Технофильтр» имеют сертификаты соответствия требованиям безопасности для полимерных изделий, применяемых в медицине, а также санитарно-эпидемиологические заключения, разрешающие их использование в пищевой промышленности.

Контроль качества

На предприятии функционирует Отдел Контроля Качества, занимающийся как поддержанием высокого уровня качества всей производимой продукции, так и исследовательской и аналитической деятельностью.

Поскольку мы сами разрабатываем наши изделия, мы проектируем и контролируем все этапы производственного процесса – от идеи создания до контроля всей серийной продукции.

Все лаборатории ОКК оснащены современным аналитическим оборудованием, приборами контроля целостности собственного и импортного производства, стендами для проведения испытаний. Лаборатории занимаются как проверкой качества входного сырья и готовых изделий собственного производства, так и изучением аналогичной продукции, кроме того специалисты отдела проводят работы по оценке фильтруемости различных сред с целью подбора оптимальных систем фильтрации.

Система Менеджмента Качества

Мировой опыт доказывает, что эффективным инструментом для решения многих задач компании является внедрение системы менеджмента качества, опирающейся на процессный подход. Одно из наиболее авторитетных свидетельств успешного внедрения такой системы на предприятии – сертификат соответствия требованиям международных стандартов ISO серии 9000.

В июле 2010 года ООО НПП "Технофильтр" успешно прошло процедуру ресертификации Системы Менеджмента Качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) применительно к проектированию, разработке, производству микрофильтрационных мембран и патронных фильтрующих элементов. Это уже третий по счету сертификат выданный НПП "Технофильтр" (Система Менеджмента Качества разработана и внедрена на предприятии с 2004 г.). Внедренная Система Менеджмента Качества обеспечивает высокий уровень качества продукции и услуг, начиная от качества статистики и отчетности до контроля и испытаний, а также уровень контроля всех технологических процессов производства и процессов, связанных с Потребителем.

Координирует работу предприятия в соответствии с СМК Отдел Управления Качеством. В соответствии с технической документацией в рамках СМК изготавливаемая продукция подвергается тщательному контролю на всех промежуточных стадиях изготовления. Все процедуры, необходимые для обеспечения качества продукции и услуг, зафиксированы в конкретных документах СМК. Четкое выполение всех правил и требований нормативных документов гарантирует выпуск высококачественной продукции, которой доверены ответственные задачи при критических применениях.