| |
 |
Фильтрация парентеральных препаратов больших объемов (LVP)
Розлив парентеральных препаратов больших объемов (LVP) представляет собой единичную упаковку более 100 мл. Обычно размер партий достигает десятков тысяч литров. Основными ингредиентами в типовых растворах LVP являются вода, глюкоза, соли, аминокислоты, вязкие компоненты. Требования процесса - Фильтрующие элементы для LVP должны обеспечивать постоянные высокие скорости потока.
- Фильтрующие элементы должны обладать превосходной механической прочностью, т.к. процесс розлива проходит при высоких дифференциальных давлениях и скоростях потока.
- Процесс требует высокой экономической эффективности, поэтому фильтрующие элементы должны иметь хороший ресурс за счет большой площади поверхности, мгновенно смачиваться, иметь низкое начальное гидравлическое сопротивление.
- Финишные мембранные фильтры должны иметь низкий уровень экстрагируемых веществ, не выделять пирогенов, подвергаться тесту на целостность.
- Предфильтры и стерилизующие фильтры должны выдерживать многократные циклы стерилизации (паром в линии, автоклавированием) или санитарную обработку горячей водой.
Схема фильтрации LVP обычно включает в себя
стадию предварительной фильтрации через глубинный фильтр для понижения количества загрязняющих частиц и стадию стерилизующей фильтрации с применением мембранного фильтра (иногда используется 3-х каскадная схема, включающая мембранный фильтр 0,45 мкм для понижения бионагрузки перед стерилизующим фильтром 0,2 мкм). При отсутствии предварительного фильтра мембрана забивается быстро,
результатом чего является снижение пропускной способности фильтрующей
системы. Применение глубинного фильтра в качестве предварительного
позволяет намного увеличить ресурс системы. Согласованная комбинация финишного фильтра и предфильтра обеспечивает необходимую скорость потока и все требования процесса. Цели фильтрации Предфильтрация - продлить срок службы финишных стерилизующих фильтров посредством удаления коллоидных и механических загрязнений
Финишная фильтрация - снизить биологическую нагрузку (0,45 мкм)
- стерилизующая фильтрация перед тепловой обработкой (0,2 мкм)
Рекомендации по фильтрам Технофильтр для процесса фильтрации LVP - В зависимости от специфики этапов обработки и типов жидкостей рекомендуем для качественной предфильтрации, удовлетворяющей требованиям процесса использовать глубинные предварительные фильтры серии ЭПВг.П , ЭПВ.СЦ, ЭПВ.С. Фильтроэлементы данных серий способны обеспечивать высокие скорости потока, отличаются прекрасной механической и термической стойкостью, низким сопротивлением, высокой эффективностью удержания микрочастиц, не выделяют волокон в фильтрат, производятся по ISO 9001:2000.
- Для финишной фильтрации в зависимости от типов жидкостей рекомендуем стерилизующие мембранные фильтры марки ЭПМ.ПС на основе высокопроизводительной ассиметричной полиэфирсульфоновой мембраны (для LVP с высокой концентрацией растворимых веществ, например глюкозы от 5 до 50%, для растворов с вязкими компонентами, такие как Полное Инфузионное Питание) и ЭПМ.К на основе полиамида (например, для солевых растворов с низкой концентрацией растворимых веществ) с размером пор 0,45 мкм для понижения бионагрузки и 0,2 мкм для стерилизующей фильтрации.
- Для стерилизующей фильтрации воздуха (фильтры "дыхания" емкостей) рекомендуем мембранные фильтроэлементы из политетрафторэтилена марки ЭПМ.Ф4 с размером пор 0,2 мкм.
- Для организации процесса фильтрации предлагаем корпусное оборудование - медицинские фильтродержатели серии ДС из высосокачественной стали AISI 316L или AISI 304 (12Х18Н10Т) на различное количество и высоту фильтрующих элементов и фильтрационные установки на их основе.
- Прибор для контроля целостности мембранных фильтрационных систем - ТЕХНОЧЕК.
Для окончательного выбора схемы для процесса фильтрации парентеральных препаратов LVP просим обращаться к специалистам ООО НПП "Технофильтр".
|
|
