| |
 |
Удаление бактериальных эндотоксинов из водных объектов, воды для инъекций
 Росздравнадзор обязал Российские фармацевтические
предприятия с января 2005 г. перейти на производство лекарств, в том числе воды
для приготовления инъекционных и парентеральных препаратов, в соответствии с нормативами GMP, которые обеспечиваются технологией бидистилляции. На сегодняшний день для аптечных производств
обязательными являются требования фармстатьи ФС 42-2620-97, изменение №1 «Вода
для инъекций». При этом основным методом, используемым для её получения в
аптеках является монодистилляция. Между тем имеется информация, что этот метод
не в полной мере обеспечивает качество воды в соответствии с ФС.
Известно, что
БЭ, представляющие собой агрегаты липополисахаридов, отрицательно заряжены в
слабокислой, нейтральной и щелочной среде благодаря фосфатным группам, входящим
в гликозидные остатки. Это свойство используют для их удаления с помощью сорбции
на положительно заряженных сорбентах, например, ионообменных смолах.
В этой работе
в качестве сорбентов использовались полученные по оригинальной технологии
положительно заряженные полиамидные мембраны марки ММПА+. Было проведено
исследование возможности доведения дистиллированной воды (монодистилляция) до
соответствия фармокопейным требованиям, минуя энергоемкий процесс повторной
дистилляции. Дистиллированную воду фильтровали через
образцы полиамидных мембран в течение нескольких суток до исчерпания ресурса
мембраны при давлении 0,015 МПа и определяли содержание БЭ в воде до и после фильтрования.Образцы воды исследовали на содержание БЭ
в лаборатории фармакологии ИСКЛС ФГУ
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. Результаты испытаний
представлены в таблице.
Содержание БЭ в
дистиллированной воде, пропущенной через полиамидные мембраны
|
Характеристика образца
|
Количество профильтрованной воды,
% от гидродинамического ресурса
|
Содержание БЭ ЕЭ/мл
|
|
Исходная
дистиллированная вода.
|
-
|
0,166-0,196
|
|
Фильтрат
после ММПА+- 0,2
|
34,3
|
Менее 0,01
|
|
Фильтрат
после ММПА+- 0,2
|
85,0
|
0,0174 - 0,0195
|
|
Фильтрат
после ММПА+- 0,45
|
0,5
|
Менее 0,01
|
|
Фильтрат
после ММПА+-
0,45
|
60
|
Менее 0,01
|
Как следует из таблицы, все мембраны
работали удовлетворительно, сохраняя уровень БЭ в дистиллированной
воде ниже или едва достигая «уровень
тревоги» составляющий 0,03 ЕЭ/мл (ЕЭ- единица эндотоксина) вплоть до 84-86 %
гидродинамического ресурса для мембран ММПА+-0,2 и ниже «уровня
тревоги» для 60 % ресурса мембраны ММПА+-0,45.  Полученные результаты НИР можно считать
основанием для постановки ОКР по получению «воды для инъекций» из монодистиллированной
воды, с использованием капсул производства
ООО НПП «Технофильтр» с положительно заряженной полиамидной мембраной марки КФМ.К+.
|
|
