Мембранные фильтрующие элементы на основе полиамида марки ЭПМ.К 0.2 мкм и 0.45 мкм для осветляющей и стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса. Мембранные фильтры ЭПМ.К производятся по запатентованной технологии НПП "Технофильтр" на основе двухслойной гидрофильной мембраны из полиамида с размером пор 0.2 и 0.45 мкм. Фильтроэлементы обладают высокой пропускной способностью и хорошей химической стойкостью к органическим растворителям и щелочам.
Применение гидрофильной нейлоновой мембраны делает ЭПМ.К идеальным для применения в процессах стерилизующей фильтрации парентеральных препаратов и антибиотиков, больших объемов водных и щелочных растворов.
|
Особенности |
Преимущества |
|
Запатентованная гидрофильная мембрана из полиамида Nylon6+66 |
|
|
Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм |
|
|
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента |
|
|
100% контроль |
|
|
Апирогенны |
|
Основные применения
- В медицине и биофармацевтике для осветления и стерилизации парентеральных и офтальмологических растворов, антибиотиков, культуральных, бактериальных и ферментативных сред, биопрепаратов и вакцин, витаминных и галеновых препаратов, буферных растворов, воды для фармацевтического применения (вода для инъекций, апирогенная вода, вода для ополаскивания, оборотная вода и т.п.).
- В других отраслях для стерилизующей, финишной, тонкой и обеспложивающей фильтрации водных растворов, жидких сред с pH 3-14, щелочных растворов.
Материалы фильтропатрона
| Основная мембрана | Nylon6+66 |
| Пре-фильтр мембрана | Nylon6+66 |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали, адаптер | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера | Нержавеющая сталь |
| Стандартные уплотнительные кольца | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
| 0,20+0,20 | 020/020 |
| 0,45+0,20 | 045/020 |
| 0,8+0,45 | 080/045 |
Геометрические характеристики
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 100 (4") | 70 | 0.27 |
| 250 (10") | 70 | 0.75 |
| 500 (20") | 70 | 1.5 |
| 750 (30") | 70 | 2.25 |
| 1000 (40") | 70 | 3.0 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа | 0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,1 при 20°C |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 80°С |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 80°C) и химические средства |
| Стерилизация паром | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 10 циклов |
| Автоклавирование | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 20 циклов |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.К производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 5, 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.К подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на целостность
При производственных испытаниях каждое изделие проверяется на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока воздуха через смоченную водой мембрану.
Показатели тестовых величин при испытаниях ЭПМ.К на целостность
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин | Тестовое давление, МПа (кгс/см2) |
|---|---|---|
| ЭПМ.К-/020 | 15* | 0,25 (2,5) при 20°С |
| ЭПМ.К-/045 | 15 | 0,16 (1,6) при 20°С |
*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм). Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм) .
Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Тест на стерилизующую способность (Bacterial challenge test)
Тест на удаление бактерий проводится для каждой серии стерилизующих фильтроэлементов 0,2 мкм путем пропускания через фильтроэлементы бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 10 7 КОЕ/см2 . Подтвержденные результаты теста коррелируются с тестом на целостность.*
*Согласно ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация.
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.К
| ЭПМ.К | 045/020 | Д1 | 250 | М |
|---|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
|
020/020 = 0,2+0,2 мкм 045/020 = 0,45+0,2 мкм 065/045 = 0,65+0,45 мкм |
Д, Д1, А1, А4 | 100 = 100 мм 125 = 125 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика. |