Капсульные фильтры марки КФМ.ПС (0.2 мкм)

Интересует КФМ.ПС (0.2 мкм). Прошу связаться со мной по указанным контактам
Для стерилизующей фильтрации жидкостей фармацевтического класса
Фильтропатрон
Отмыты в потоке высокоочищенной водой
Проверены на бактериальную безопасность
Произведены в условиях чистого помещения в соответствии с GMP
Сертификат качества стерилизующего фильтра
Апирогенны, проверены на токсилогическую безопасность
Фильтровальная капсула
Произведены в соответствии с ISO 9001:2008
Проверены на целостность
Показать еще
Фильтропатрон
Отмыты в потоке высокоочищенной водой
Проверены на бактериальную безопасность
Произведены в условиях чистого помещения в соответствии с GMP
Сертификат качества стерилизующего фильтра
Апирогенны, проверены на токсилогическую безопасность
Фильтровальная капсула
Произведены в соответствии с ISO 9001:2008
Проверены на целостность
Показать еще
Заказать оборудование
Задать вопрос специалисту

Капсульные мембранные фильтры КФМ.ПС производятся на основе гидрофильной мембраны из полиэфирсульфона с размером пор 0.2 мкм. Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость мембраны обеспечивает КФМ.ПС высокие показатели скорости потока при минимальном перепаде давления. Высокая термохимическая стойкость в сочетании с низкой сорбцией по отношению к протеинам, белкам и ферментам делает КФМ.ПС незаменимым в критических процессах фильтрации биологических растворов, препаратов крови, сывороток, офтальмологических жидкостей, вакцин и других жидких сред с высоким или низким уровнем pH.

Доступна конфигурация миникапсулы марки МКМ.ПС.

Особенности и применения
Технические характеристики
Безопасность
Информация для заказа
Особенности и применения
Особенности
Преимущества для потребителя
Готовые к использованию безопасные комплектные системы.
  • Простота, надежность, удобство в монтаже и эксплуатации.
Широкий ассортимент по площадям фильтрации и микронным рейтингам
  • Позволяют легко оптимизировать процесс фильтрации по параметру экономичности, подбирая капсулу необходимой производительности, микронного рейтинга и комбинации материалов;
  • Имеют широкую химическую совместимость;
  • Возможность фильтрации различных объемов при высоких скоростях.
  • Одна капсула может содержать различные фильтрующие слои (комбинации по размерам пор), обеспечивая высокопроизводительное фракционированное отделение.
Гидрофильная ассиметричная мембрана из полиэфирсульфона (PES)  
  • Оптимальное соотношение высокого ресурса и производительности при низком перепаде давления обеспечивает экономичную эффективную фильтрацию.
  • Низкая сорбция белка.
  • Повышенная термохимическая стойкость обеспечивает возможность многократной стерилизации и промывки при повышенных температурах в широком диапазоне реагентов.
  • Легко смачиваются в процессах фильтрации и тестирования.
Надежные проверенные характеристики мембраны  
  • Подтверждение стерилизующей способности по результатам тестирования целостности.
  • Обеспечивают полное задержание бактерий, бактериофагов и частиц в высокопоточных процессах стерилизующей фильтрации жидкостей.
Комплектные, экономичные, эффективные
  • Используются без установки стального фильтродержателя, следовательно не требуют затрат для приобретения стального корпуса и дополнительных принадлежностей для его подключения
  • Позволяют не проводить длительную отмывку и другие манипуляции, которые требуются при использовании стационарных фильтродержателей
Усиленный корпус с надежными и удобными подсоединениями
  • Изделие оптимизировано для высокопоточной скоростной фильтрации при низких дифференциальных давлениях.
  • Выдерживают многократное автоклавирование и химическую стерилизацию.
Отмыты, проавтоклавированы и проверены перед отправкой.
  • Сразу готовы к использованию. Безопасны при эксплуатации.
  • Незаменимы для фильтрации в биофармацевтике и медицине и для других критических применений.
Не содержат металлических частей и прокладок.
  • Химическая устойчивость зависит только от материала фильтрующего элемента в капсуле.
  • Идеально подходят для растворов, содержащих ферменты, чувствительные к металлам.

Произведены в условиях чистого помещения согласно требованиям GMP. Система Менеджмента Качества ООО НПП «Технофильтр» соответствует требованиям стандарта ISO серии 9001.

  • Нетоксичны, безопасны.
  • 100% тестирование перед отгрузкой.
  • Могут поставляться стерильными (гамма-облучение, обработка этиленоксидом).
  • Надежность, эффективная работа изделия.

Основные применения

В медицине и в биофармацевтике:

  • Тонкая и стерилизующая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким или низким уровнем pH.
  • Тонкая и стерилизующая фильтрация высоковязких сред, в том числе, офтальмологических растворов.
  • Фильтрация препаратов крови, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих белок.
  • Осветление и стерилизация больших объемов водных, фармацевтических и биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.
  • Концентрирование белоксодержащих растворов.
  • Фильтрация буферных сред.
  • Галеновое производство.
  • Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная вода)

В других отраслях промышленности для тонкой очистки жидких сред от частиц размером 0,2 мкм и более.

Технические характеристики

Материалы

Основная мембрана Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная
Пре-фильтр мембрана Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная
Дренажный слой Полипропилен
Корпус, концевые детали Полипропилен
Стандартные уплотнительные кольца Силикон

Основные спецификации

Размер пор, мкм Код для заказа
0.2
020
0.2+0.2 020/020
0.45+0.2 045/020
0.65+0.2 065/020

Геометрические характеристики КФМ.ПС

Высота ф.элемента в капсуле (L), мм Диаметр (D), мм Площадь фильтрующей поверхности (S), м2
60 (60")
88
0.14
125 (5") 88 0.33
250 (10") 88 0.7
500 (20") 88 1.4
750 (30") 88 2.1
1000 (40") 88 2.8

Показатели тестовых величин КФМ.ПС 0.2 мкм высотой 250мм на целостность

Марка Максимальная величина диффузии D, мл/мин* Тестовое давление, МПа (кгс/см2)
КФМ.ПС-020 16 0,17 (1,7) при 20°С
КФМ.ПС-020/020 16 0,17 (1,7) при 20°С
КФМ.ПС-045/020
16 0,17 (1,7) при 20°С
КФМ.ПС-065/020 16  0,17 (1,7) при 20°С  

*Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.

Параметры эксплуатации

Максимальный перепад давления, МПа 0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C (капсулы)
Максимальный обратный перепад давления, МПа 0,2 при 20°C, 0,05 при 80°С
Максимальная температура эксплуатации, °С 80°С
Промывка в прямотоке Горячая вода (до 85°C) и химические средства.
Автоклавирование

121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 25 циклов

* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».

Очистка и стерилизация

Стерилизация фильтров капсульного типа КФМ.ПС проводится в автоклаве при температуре 121°С в течение 45 минут по достижении заданной температуры.

Капсульные фильтры КФМ.ПС способны выдержать не менее 25 циклов стерилизации насыщенным паром в автоклаве под давлением 0,1 МПа при температуре 121 ± 1о С. Внимание! Капсульные фильтры обработке паром в линии не подвергаются!

*При стерилизующей фильтрации при повторном использовании  после каждого цикла автоклавирования  необходима проверка изделия на целостность с использованием автоматических тестеров мембранных фильтрационных систем, например серии TechnoCheck.

Капсульные фильтры КФМ.ПС выдерживают химическую стерилизацию 3% раствором перекиси водорода или 10% раствором хлорамина, а также промывку горячей водой до 850С. Возможность промывки и последующего автоклавирования допускает повторное использование капсульного фильтра до полной выработки ресурса всей фильтрационной поверхности.

КФМ.ПС совместимы с широким спектром химических веществ.

Безопасность

Капсульные мембранные фильтры КФМ.ПС производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтры проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.

Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтры КФМ.ПС подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г

Тест на стерилизующую способность

Подтверждена стерилизующая способность элементов марки КФМ.ПС по отношению к тест-микроорганизмуBrevundimonas Diminuta, штамм PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635).  Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 107 КОЕ/см2 с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюдении требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация).

Бактериальные эндотоксины (пирогенность)

Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.

Контроль качества и сертификация

Фильтрующие элементы капсульного типа внесены в Государственный Реестр изделий медицинского назначения Минздрава Российской Федерации.

Фильтрующие элементы капсульного типа имеют сертификаты соответствия для медицинской промышленности и санитарно-эпидемиологические заключения, разрешающие их использование в пищевой промышленности. Система менеджмента качества на производство сертифицирована (ISO серии 9001).

Информация для заказа

Информация для заказа капсул  КФМ.ПС


КФМ.ПС 020/020 Тип соединения
125
Марка Микронный рейтинг К
  Высота фильтрующего элемента в капсуле
 

020=0.2 мкм
020/020 = 0.2+0.2мкм
045/020=0.45+0.2мкм
065/020=0.65+0.2мкм

К - санитарное фланцевое
Р - резьбовое коническое
Ш - штуцер под шланг
60 = 60 мм (2.5")
125 = 125 мм (5")
250 = 250мм (10")
500 = 500мм (20")
750 = 750мм (30")
1000=1000мм(40")
Д12.pngДоступна конфигурация миникапсулы марки МКМ.ПС

Другое оборудование НПП «Технофильтр» из раздела Капсульные фильтры