Приборы контроля целостности мембранных фильтрационных систем Техночек (Technocheck)

Приборы контроля целостности

Для обеспечения качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями российской фармокопеи и стандартов GMP при использовании фильтрационных систем необходима проверка целостности мембранных фильров.

Проверка фильтрующих элементов исключает возможность получения некачественной продукции из-за возможных дефектов мембраны, механического повреждения фильтра при установки и в процессе эксплуатации, нарушения герметичности фильтрационной системы и других внешних воздействий.

При стерилизующей фильтрации и других критических применениях, необходимо проводить тестирование мембранных фильтров на целостность до и после каждого процесса фильтрации.

Тестирование мембранных фильтрационных систем с помощью автоматических приборов контроля целостности серии "Техночек^®" (TechnoCheck^®), исключает человеческий фактор и гарантирует ясный, однозначный воспроизводимый результат о соответствии качеству и пригодности фильтра или системы к использованию.

Для практического решения задач проверки целостности мембранных фильтрационных систем наша компания предлагает стационарные приборы контроля "Техночек^®- 2", "Техночек^®- 3", "Техночек^®- 4", "Техночек^®Intellegy", а также мобильный портативный прибор для экспресс-тестов целостности "Техночек^®-mini".

Автоматические тестеры "Техночек^®" в зависимости от модификации позволяют выполнять испытания по основным стандартным методикам для определения целостности гидрофильных и гидрофобных мембранных фильтров:

тест на падение давления (Pressure Decay Leak Test)
тест на диффузию (Diffusive Flow Test)
тест на точку пузырька (Bubble Point Test)
комплексный тест на диффузию и точку пузырька
водно-интрузионный тест (WIT)

Сравнительная таблица приборов контроля целостности мембранных
фильтрационных систем серии «Техночек»

Параметр	Техночек-2	Техночек-3	Техночек-4	Техночек intellegy
Тест на определение «Точки проскока пузырька воздуха» (Bubble Point)	✔	✔	✔	✔
Диффузионный тест (Diffisive Flow Test), он же тест прямого потока (Forward Flow Test (FF))	✔	✔	✔	✔
Смешанный тест: Диффузионный тест (Diffisive Flow Test) + Тест на определение «Точки проскока пузырька воздуха» (Bubble Point)	-	-	✔	(будет доступен в последующих обновлениях)
Водно-интрузионный тест (WIT)	-	✔	✔	✔
Тест на падение давления	-	-	-	✔
Мультидиффузионный тест	-	-	✔	✔
Встроенный принтер для печати протокола испытаний	✔	✔	✔	-
Возможность подключения внешних офисных принтеров	-	-	-	✔
Сохранение протоколов испытаний в архиве	-	✔	✔	✔
Хранение протоколов испытаний во внешнем сетевом каталоге	-	-	-	✔
CIFS протокол сетевого доступа к внешним сетевым хранилищам с возможностью аутентификации	-	-	-	✔
Защита от фальсификации выгруженных протоколов за счет использования хеш-функций (SHA256)	-	-	-	✔
Удобная иерархия хранения протоколов в сетевом каталоге с сортировкой (по дате, партии и прибору)	-	-	-	✔
Печать протокола испытаний из архива	-	-	✔	✔ (при наличии внешнего принтера)
Сохранение протоколов испытаний на внешнем носителе	✔	✔	✔	✔
Возможность сохранения неограниченного количества программ испытаний/ «рецептов»	-	-	✔	✔
Возможность самостоятельно гибко настраивать характеристики тестов	-	-	-	✔
Информативная панель с подробными метриками о ходе тестирования	-	-	-	✔
Возможность последовательного, потокового тестирования большого количества элементов	-	-	-	✔
Реализация работы с правами доступа, многоуровневый доступ пользователей	-	-	✔	✔
Сохранение информации о цифровом следе	-	-	✔	✔
Мультиязычный интерфейс	-	-	-	✔ (по запросу)
Протокол испытаний на русском языке	-	-	-	✔
Управление с ПК или ноутбука через браузер	-	-	-	(будет доступен в последующих обновлениях)
Механизм самодиагностики и недопущения некорректной работы	-	-	-	✔
Интуитивный User-friendly интерфейс	-	-	-	✔
Возможность встраивания к IT-инфраструктуре заказчика	-	-	-	✔
Возможность самостоятельной калибровки (при наличии манометра соответствующей точности)	-	✔	✔	✔
Контроль истории калибровки прибора с указанием отклонений	-	-	-	✔
Обновление программного обеспечения из интерфейса	-	-	-	✔ (при наличии сети Ethernet)
Квалификационные испытания IQ/OQ с комплектом валидационных документов	✔	✔	✔	✔
Размер сенсорного экрана	7”	7”	10”	15,6” или 15” (IPS-матрица с емкостным экраном)
Эталонная емкость спрятана в корпусе прибора	-	-	✔	✔

Мы предлагаем полное сопровождение наших клиентов, связанное с обучением, эксплуатацией, сопроводительной документацией (IQ и OQ протоколы) и ежегодной поверкой приборов.