Для обеспечения качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями GMP при использовании фильтрационных систем необходима проверка целостности мембранных фильтрующих элементов.
Проверка фильтрующих элементов исключает возможность получения некачественной продукции из-за возможных дефектов мембраны, механического повреждения фильтра, нарушения герметичности фильтрационной системы. Кроме того, нарушение целостности фильтроэлемента может произойти в процессе эксплуатации - во время стерилизации, когда фильтр подвергается воздействию высокой температуры и повышенному давлению, при установке в фильтродержатель, из-за гидравлических ударов и других внешних воздействий.
Согласно МУ-42-51-19-93 при стерилизующей фильтрации и других критических применениях, необходимо проводить тестирование на целостность до и после каждого процесса фильтрации. Тестирование фильтрационных систем допускается только с помощью автоматических приборов, что гарантирует ясный, однозначный воспроизводимый результат о соответствии качеству и пригодности фильтра или системы к использованию.
НПП «Технофильтр» разработана серия автоматических приборов для проведения тестов на целостность: