Мембранные фильтры ЭПМ.Ф4 - 020/020 производятся на основе двухслойной гидрофобной фторопластовой (PTFE) мембраны с размером пор 0.2 мкм. Гидрофобные фильтры фармацевтического класса с абсолютным рейтингом фильтрации предназначены для высокопоточной стерилизующей фильтрации воздуха, газов и агрессивных жидкостей, входящих в критический контакт с продуктом. Мембранные гидрофобные фильтры применяются в медицинской, биофармацевтической, пищевой и других областях промышленности. ЭПМ.Ф4 (КФМ.Ф4) обладают высокой пропускной способностью и широкой химической совместимостью.
Доступно исполнение в виде капсул марки КФМ.Ф4 и миникапсул марки МКМ.Ф4.
| Характеристики | Преимущества |
|---|---|
| Гидрофобная стерилизующая мембрана из фторопласта (PTFE) |
|
| Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента |
|
| 100% контроль |
|
Основные применения
- Стерилизующая фильтрация воздуха и газов, которые входят в критический контакт с продуктом:
- В системах подвода воздуха;
- При стерильном «дыхании» емкостей;
- На подводе в аппараты розлива;
- На входе и выходе в биореакторы.
- Стерильная фильтрация ферментеров.
- Стерильная продувка оборудования.
- Для тонкой фильтрации неводных жидкостей (кислот, щелочей, растворителей, технических жидкостей) в диапазоне pH 1-14.
Материалы
| Мембрана | Фторопласт-4 (PTFE) |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпуса, концевые детали, адаптер* | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера* | Нержавеющая сталь |
| Стандартные уплотнительные кольца | Силикон (витон, фторкаучук, EPDM, PTFE-по запросу) |
|
Корпус капсулы |
Полипропилен |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм |
0.2+0.2 мкм |
| Микронный рейтинг (по воздуху и газам) | ‹0,003 мкм |
Геометрические характеристики ЭПМ.Ф4
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
|
60 (2.5") |
70 | 0.2 |
| 125 (5") | 70 | 0.4 |
| 250 (10") | 70 | 0.8 |
| 500 (20") | 70 | 1.6 |
| 750 (30") | 70 | 2.4 |
| 1000 (40") | 70 | 3.2 |
Геометрические характеристики КФМ.Ф4
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
|
60 (2.5") |
88 | 0.2 |
| 125 (5") | 88 | 0.4 |
| 250 (10") | 88 | 0.8 |
| 500 (20") | 88 | 1.6 |
| 750 (30") | 88 | 2.4 |
| 1000 (40") | 88 | 3.2 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа |
0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C (ф.элементы) 0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C (капсулы) |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 90°С (ф.элементы) |
| Автоклавирование | 121-132°С, 45 мин., 100 циклов |
| Стерилизация паром* |
121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 100 циклов 132°С, 0.2 МПа, 30 мин., 50 циклов |
* Только фильтрующие элементы.
За подробными инструкциями по стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.Ф4 и КФМ.Ф4 производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.Ф4 проходят отдувку от механических загрязнений высокоочищенным воздухом и подвергаются 100% контролю на целостность.
Окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.Ф4 подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Показатели тестовых величин ЭПМ.Ф4-020/020 высотой 250 мм
|
Минимальное значение давления "точки пузырька", по смеси Изопропанол/Вода в соотношении 60/40 % об. |
не менее 0,125 МПа 1,25 bar) |
| Величина диффузионного потока,по смеси Изопропанол/Вода в соотношении 60/40 % об.* | не более 15 мл/мин при 0,1 МПа (1,0 bar) |
| Величина интрузии* | не более 0,4 мл/мин при 0,25 МПа (2,5 bar) |
* Тесты полностью коррелируются с тестом на стерилизующую способность с использованием культуры бактерий Brevundimonas Diminuta с концентрацией 107 KOE/см2.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.Ф4
| ЭПМ.Ф4 | 020/020 | Д1 | 250 | М |
|---|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
|
020/020 = 0.2 +0.2 мкм |
Д, Д1, А1, А4, В, В(Sl) |
100 = 100 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика
Э =микроэлектроника |
Информация для заказа капсул КФМ.Ф4
| КФМ.Ф4 | 020/020 |
Тип соединения |
125 |
|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг |
К |
Высота фильтрующего элемента в капсуле |
|
020/020 = 0.2 +0.2 мкм |
К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг |
60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
