Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.ПС производятся на основе гидрофильной мембраны из полиэфирсульфона с размером пор 0.2 мкм. Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость мембраны обеспечивает ЭПМ.ПС высокие показатели скорости потока при минимальном перепаде давления. Высокая термохимическая стойкость в сочетании с низкой сорбцией по отношению к протеинам, белкам и ферментам делает ЭПМ.ПС незаменимым в критических процессах стерилизующей фильтрации биологических растворов, препаратов крови, сывороток, офтальмологических жидкостей, вакцин и других жидких сред с высоким или низким уровнем pH.
Доступно исполнение в виде капсул марки КФМ.ПС и миникапсул марки МКМ.ПС.
| Характеристики | Преимущества для потребителя |
|---|---|
| Гидрофильная ассиметричная мембрана из полиэфирсульфона (PES). |
|
| Надежные проверенные характеристики мембраны. |
|
| Высокая прочность фильтрующего элемента |
|
| 100% контроль на целостность |
|
Основные применения
В медицине и биофармацевтике:
- Стерилизующая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким или низким уровнем pH.
- Стерилизующая фильтрация высоковязких сред, в том числе, офтальмологических растворов.
- Стерилизующая фильтрация препаратов крови, вакцин, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих белок.
- Осветление и стерилизация больших объемов водных, фармацевтических и биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.
- Концентрирование белоксодержащих растворов.
- Фильтрация буферных сред.
- Галеновое производство.
- Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная вода)
В других отраслях промышленности для стерилизующей фильтрации воды и жидких сред от частиц размером 0.2 мкм и более.
Материалы
| Основная мембрана | Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная |
| Пре-фильтр мембрана | Полиэфирсульфон (PES) ассиметричная |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали, адаптер* | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера* | Нержавеющая сталь |
| Стандартные уплотнительные кольца* | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
|
0.2 |
020 |
| 0.2+0.2 | 020/020 |
| 0.45+0.2 | 045/020 |
| 0.65+0.2 | 065/020 |
Геометрические характеристики ЭПМ.ПС (ф.элементы)
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 125 (5") | 70 | 0.33 |
| 250 (10") | 70 | 0.7 |
| 500 (20") | 70 | 1.4 |
| 750 (30") | 70 | 2.1 |
| 1000 (40") | 70 | 2.8 |
Геометрические характеристики КФМ.ПС (капсулы)
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
|
60 (60") |
88 |
0.14 |
| 125 (5") | 88 | 0.33 |
| 250 (10") | 88 | 0.7 |
| 500 (20") | 88 | 1.4 |
| 750 (30") | 88 | 2.1 |
| 1000 (40") | 88 | 2.8 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа |
0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C (ф.элементы) 0,4 при 20°C, 0,2 при 60°C (капсулы) |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,2 при 20°C, 0,05 при 80°С |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 90°С (ф.элементы) |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 95°C) и химические средства. |
| Автоклавирование |
121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 80 циклов (ф.элементы) 132°С, 0.2 МПа, 45 мин., 50 циклов(ф.элементы) 121°С, 0.12 МПа, 45 мин., 25 циклов (капсулы) |
| Стерилизация паром (только ф.элементы) | до 132°С, 30 мин., 50 циклов |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов и капсул обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Мембранные фильтры марки ЭПМ.ПС и КФМ.ПС производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все фильтры проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах класса 8 ИСО согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтры ЭПМ.ПСи КФМ.ПС подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Показатели тестовых величин ЭПМ.ПС и КФМ.ПС 0.2 мкм высотой 250мм на целостность
| Марка | Максимальная величина диффузии D, мл/мин* | Тестовое давление, МПа (кгс/см2) |
|---|---|---|
| ЭПМ.ПС(КФМ.ПС)-020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| ЭПМ.ПС(КФМ.ПС)-020/020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
| ЭПМ.ПС(КФМ.ПС)-045/020 | 16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
|
ЭПМ.ПС(КФМ.ПС)-065/020 |
16 | 0,17 (1,7) при 20°С |
*Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Тест на стерилизующую способность
Подтверждена стерилизующая способность элементов марки ЭПМ.ПС и КФМ.ПС по отношению к тест-микроорганизмуBrevundimonas Diminuta, штамм PCI 818 (Pseudomonas Diminuta АТСС 19146, DSM 1635). Уровень микробиологической нагрузки на фильтрующий элемент соответствует требованиям директивы Ассоциации производителей медицинской промышленности по микробиологическому обследованию фильтров для стерилизации жидкостей. ЭПМ.ПС и КФМ.ПС проверены на бактериальное удержание после 10 циклов автоклавирования при Т=121°С в фармакопейном режиме.
Испытания проводились путем пропускания через фильтрующий элемент бактериальной суспензии Brevundimonas Diminuta в количестве 107 КОЕ/см2 с последующим посевом фильтрата в жидкую питательную среду (МУ 42-51-17-93), обеспечивающей прохождение бактерий через мембрану с размером пор 0,45 мкм. Испытания проводились при соблюденити требований к асептическому производству медицинской продукции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (Часть 2, фильтрация).
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее - 0,05 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,25 ЕЭ/мл.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.ПС
| ЭПМ.ПС | 045/020 | Д1 | 250 | М |
|---|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
|
020=0.2 мкм 020/020=0.2+0.2мкм 045/020=0.45+0.2мкм 065/020=0.65+0.2мкм |
Д, Д1, А1, А4 |
125 = 125 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика. |
Информация для заказа капсул КФМ.ПС
| КФМ.ПС | 020/020 |
Тип соединения |
125 |
|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг |
К |
Высота фильтрующего элемента в капсуле |
|
020=0.2 мкм |
К - санитарное фланцевое Р - резьбовое коническое Ш - штуцер под шланг |
60 = 60 мм (2.5") 125 = 125 мм (5") 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
