Мембранный фильтрующий элемент марки ЭПМ.К+ на основе запатентованной полиамидной мембраны с модифицированным зарядом (Z-потенциал) для удаления эндотоксинов и вирусов из водных систем фармацевтического класса. Положительно заряженная поверхность мембраны фильтра позволяет удерживать не только частицы и микроорганизмы, но и бактериальные эндотоксины (пирогены), вирусы и молекулы, которые не задерживаются обычным стерилизующим микрофильтром.
| Особенности | Преимущества |
|---|---|
|
Запатентованная гидрофильная мембрана с модифицированным зарядом из полиамида (Nylon6+66). |
|
|
Надежные проверенные характеристики мембраны 0,2 мкм. |
|
|
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента. |
|
|
100% контроль на целостность. |
|
|
Апирогенны. Разработаны и адаптированы для фармацевтических и биотехнологических производств. |
|
Основные применения
- Фильтрация инъекционных и инфузионных растворов с контролем пирогенности.
- Стерилизующая фильтрация низкообсемененных растворов.
- Для удаления микоплазм, бактериальных эндотоксинов (пирогенов) и вирусов из водных растворов.
- Непрерывная стерильная фильтрация в системах водоподготовки.
- Финишные стадии получения деионизированной воды/воды для инъекций.
Материалы фильтропатрона
| Основная мембрана | Nylon6+66 с Z-потенциалом |
| Пре-фильтр мембрана | Nylon6+66 с Z-потенциалом |
| Дренажный слой | Полипропилен |
| Корпус, концевые детали, адаптер | Полипропилен |
| Укрепляющее (инкапсулированное) кольцо адаптера | Нержавеющая сталь (по запросу) |
| Стандартные уплотнительные кольца | Силикон (другие по запросу) |
Основные спецификации
| Размер пор, мкм | Код для заказа |
|---|---|
| 0,20+0,20 | 020/020 |
| 0,45+0,20 | 045/020 |
| 0,45 | 045 |
Геометрические характеристики
| Высота (L), мм | Диаметр (D), мм | Площадь фильтрующей поверхности (S), м2 |
|---|---|---|
| 100 (4") | 70 | 0.27 |
| 250 (10") | 70 | 0.75 |
| 500 (20") | 70 | 1.5 |
| 750 (30") | 70 | 2.25 |
| 1000 (40") | 70 | 3.0 |
Параметры эксплуатации
| Максимальный перепад давления, МПа | 0,5 при 20°C, 0,2 при 80°C |
| Максимальный обратный перепад давления, МПа | 0,1 при 20°C |
| Максимальная температура эксплуатации, °С | 80°С |
| Промывка в прямотоке | Горячая вода (до 80°C) и химические средства |
| Автоклавирование | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 20 циклов |
| Стерилизация паром | 121°С, 0.12 МПа, 30 мин., 10 циклов |
* За подробными инструкциями по промывке и стерилизации фильтропатронов обращайтесь к техническим специалистам ООО НПП «Технофильтр».
Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.К+ производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.К+ проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.
Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 5, 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .
Мембранные фильтрующие элементы подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г
Тест на целостность
При производственных испытаниях каждое изделие проверено на целостность неразрушающим физическим методом определения скорости потока газа через смоченную водой мембрану. Скорость диффузии для ЭПМ.К+-020 не превышает 15 мл/мин при давлении 0,25 МПа. Данное пороговое значение диффузии обеспечивает 100% удержание бактерий Brevundimonas Diminuta в концентрации ТR >107 КОЕ/см2.
Показатели тестовых величин при испытаниях ЭПМ.К+ на целостность с использованием автоматических систем контроля
| Марка | Максимальная величина диффузии мл/мин | Тестовое давление, МПа (bar) |
|---|---|---|
| ЭПМ.К+-/020 | 15* | 0,25 (2,5) при 20°С |
| ЭПМ.К+-/045 | 15 | 0,16 (1,6) при 20°С |
*Все значения приводятся для элементов высотой 10"(250 мм). Максимально допустимые значения диффузии для стандартных патронов 10" следует умножить на 2 для патронов 20"(500мм) и на 3 для патронов 30"(750мм) .
Бактериальные эндотоксины (пирогенность)
Пробы фильтрата проверены на содержание бактериального эндотоксина (БЭ) с помощью LAL-теста. Содержание БЭ - менее -0,01 ЕЭ/мл, допустимое значение для воды для приготовления инъекционных растворов менее 0,03 ЕЭ/мл.
Информация для заказа фильтропатронов ЭПМ.К+
| ЭПМ.К+ | 045/020 | Д1 | 250 | М |
|---|---|---|---|---|
| Марка | Микронный рейтинг | Код адаптера | Номинальная длина | Применение |
| 020/020 = 0,2+0,2мкм 045/020=0,45+0,2мкм 045=0,45мкм |
Д, Д1, А1, А4 | 100 = 100 мм 125 = 125 мм 250 = 250мм (10") 500 = 500мм (20") 750 = 750мм (30") 1000=1000мм(40") |
М = медицина и биофармацевтика. |