Для обеспечения качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями GMP при использовании фильтрационных систем необходима проверка целостности мембранных фильтрующих элементов.
Цели фильтрации
Проверка фильтрующих элементов исключает возможность получения некачественной продукции из-за возможных дефектов мембраны, механического повреждения фильтра, нарушения герметичности фильтрационной системы.
Кроме того, нарушение целостности фильтроэлемента может произойти в процессе эксплуатации - во время стерилизации, когда фильтр подвергается воздействию высокой температуры и повышенному давлению, при установке в фильтродержатель, из-за гидравлических ударов и других внешних воздействий.
Согласно Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) при стерилизующей фильтрации и других критических применениях, необходимо проводить тестирование на целостность до и после каждого процесса фильтрации.
Тестирование фильтрационных систем допускается только с помощью автоматических приборов, что гарантирует однозначный и воспроизводимый результат о соответствии качеству и пригодности фильтра или системы к использованию.