НПП «Технофильтр» предлагает готовую услугу по валидации процесса стерилизующей фильтрации в биофармацевтической промышленности на препарате Заказчика, включающую:
- Микробиологические исследования:
Определение антимикробного действия раствора лекарственного средства в отношении тестмикроорганизма Вrevundimonas diminuta.
Проведение испытаний на удержание бактерий Brevundimonas diminuta мембраной фильтрующего элемента, используемой для стерилизующей фильтрации раствора лекарственного средства в концентрации 107 КОЕ/см2 эффективной площади.
-
Тест на экстрагируемые вещества
- Тест на химическую совместимость
- Определение параметров тестирования целостности фильтра, смоченного фильтруемым лекарственным средством
- Тест на выделение частиц
Преимущества
Преимущества
Руководства по валидации мембранных фильтров на основе гидрофильных и гидрофобных мембран предоставляет обширную нормативную информацию по фильтрам стерилизующего класса:
• Корреляционные исследования с результатами теста целостности
• Результаты аттестации продукции на биологические и физические тесты
Биологические тесты включают:
• Токсичность конструкционных материалов
• Тесты на мышах по общей безопасности и на цитотоксины
• Бактериальные эндотоксины и т.п.
Физические тесты включают:
• Замеры скоростей водного потока через фильтр
• Стойкость к термическим стрессам
• Гравиметрический анализ экстрагируемых из фильтра компонентов
• Стойкость к окислению и т.п
Другие решения для биофармацевтики и медицины
Валидация процесса стерилизующей фильтрации на препарате Заказчика